Новости
  • Тренировка у Guillaume Lorentz, Париж, Франция

    Тренировка у Guillaume Lorentz, Париж, Франция

    Наша ученица Настя Цехмейструк, отдохнув в Париже, совместила приятное с еще более... 
    Читать полностью

  • Adrenaline фестиваль, Киев

    Adrenaline фестиваль, Киев

    6 октября в Киеве прошел фестиваль Adrenaline, который представлял собой отборочный тур... 
    Читать полностью

  • Melpo Melz

    Melpo Melz

    Шведская танцовщица и исполнительница дансхолла  Читать полностью →

Чим відрізняється реєстраційне посвідчення від сертифіката відповідності?

Автор: Романова Анна Павлівна

До медичних виробів і лікарських засобів застосовуються підвищені вимоги - будь-який предмет, призначений для підтримки здоров'я і життя людини, повинен пройти процедуру перевірки, яка підтвердила б його відповідність вимогам безпеки і якості. І тих методів, які використовуються при простої сертифікації виробів, тут недостатньо. Саме тому на території Росії (а незабаром і на території всього Євросоюзу) на медичні вироби в обов'язковому порядку оформляється реєстраційне посвідчення Росздравнадзора (РУ) .

Від сертифіката відповідності реєстраційне посвідчення відрізняють багато чинників:

1. В першу чергу, відомство, якому підконтрольна процедура. За реєстрацію медичних виробів відповідає Росздравнадзор - його фахівці вирішують, чи є той чи інший виріб дійсно медичним (а такі питання може викликати, наприклад, шафа для зберігання ліків або операційний халат лікаря), і які процедури відповідність воно повинно пройти.

2. Самі процеси при сертифікації і реєстрації теж різні. Так при отриманні сертифікату відповідності товар проходить певні лабораторні випробування - наприклад, на міцність і вогнестійкість, якщо мова йде про ЗІЗ, або електробезпека - при сертифікації побутових приладів. Для отримання реєстраційного посвідчення же виробу необхідно пройти куди більше перевірок: це технічні та токсикологічні випробування, клінічні випробування (якщо з'ясується, що вони необхідні), а також експертизу безпеки і якості.

3. Процедура сертифікації давно затверджена або технічними регламентами Митного Союзу (ТР ТЗ), або технічними регламентами та стандартами Російської Федерації (сертифікати ГОСТ Р). Що ж до медичних виробів, то для кожного з них необхідно індивідуально встановлювати, яким вимогам і регламентам воно буде відповідати. Наприклад, дефібрилятор, як електроприлад, повинен відповідати одним вимогам, а той же медичний халат - зовсім іншим, і обидва вони при цьому - медичні вироби. Наказ МОЗ № 4н від 06.06.2012 стверджує номенклатурну класифікацію медичних виробів, і тим самим більш-менш дозволяє визначити, які товари і предмети до них відносяться, але при цьому конкретне відповідність тим чи іншим стандартам і раніше залишається досить розмитим поняттям.

Як би там не було, оформлення РУ ще не означає, що інших документів відповідності - декларації і сертифіката - на це ж саме виріб більше не буде потрібно, і в зв'язку з цим у підприємців нерідко виникають питання. Зокрема, до цих пір немає точного алгоритму, на які конкретні вироби потрібен, крім РУ, обов'язковий сертифікат, на які діє відмовний лист, а для яких можна оформити добровільний сертифікат або декларацію.

Раніше ми вже розбирали проблему, пов'язану з відсутністю єдиного переліку медичних виробів , На які необхідно оформлення реєстраційного посвідчення. Резюмуючи: якщо у виробника або продавця є сумніви щодо того, чи потрібно оформляти на той чи інший виріб РУ, єдиний дійсно логічний спосіб вирішити їх - запитати консультації або у фахівців Росздоровнагляду, або у експертів центру з сертифікації, наприклад, в компанії Attek group .

Та ж сама проблема постає і тоді, коли мова заходить про оформлення документів відповідності. Приклад - вже згадуваний дефібрилятор: крім вимог Росздоровнагляду він потрапляє під дію ТР ТЗ 004/2011 «Про безпеку низьковольтного обладнання» , А значить, також підлягає оформленню сертифікату ТР ТС. У той же самий час на деякі вироби сертифікат не вимагається, але потрібно відмовний лист, що підтверджує, що сертифікат дійсно не потрібен. Деякі виробники вважають за необхідне оформити на медичні вироби, які випускають, ще й добровільний сертифікат ГОСТ Р , Проводячи додаткові випробування і підвищуючи якість своєї продукції.

Як визначити, який ще документ потрібно на медичний виріб? частково рятує Перелік товарів, що підлягають обов'язковій сертифікації - в нього занесені всі необхідні вироби, незалежно від того, медичні вони, чи ні. Звірятися можна (і потрібно) з довідником кодів ТН ЗЕД, що класифікують товари. Проте, при виникненні спірних питань - а в випадку з медичними виробами вони виникають дуже часто - краще і простіше буде звернутися до фахівців.

Незабаром процедура оформлення реєстраційного посвідчення буде уніфікована на території всього Митного Союзу - і тоді, можливо, виробники і продавці медичних виробів зможуть розраховувати на більш докладні і законодавчо уточнені пояснення і списки необхідних документів. Але до тих пір, поки документ РУ на території ЄАЕС знаходиться під питанням, такий список краще уточнювати окремо на кожне медичний виріб.

Вам може бути цікаво:

Як визначити, який ще документ потрібно на медичний виріб?
Дансхолл джем в «Помаде»

3 ноября, в четверг, приглашаем всех на танцевальную вечеринку, в рамках которой пройдет Дансхолл Джем!

Клуб Помада: ул. Заньковецкой, 6
Вход: 40 грн.

  • 22 апреля намечается Dancehall Party в Штанах!
    22 апреля намечается Dancehall Party в Штанах!

    Приглашаем всех-всех-всех на зажигательную вечеринку «More... 
    Читать полностью