Клінічні протоколи VS Стандарти медичної допомоги: дискусія (частина 1)

З високих трибун недавно озвучені довгоочікувані тези про те, що саме Клінічні рекомендації (керівництва, протоколи) повинні стати керівними при прийнятті рішень практичним лікарем, а не стандарти медичної допомоги (які носять насамперед медико-економічний характер), як це досі існує .

Міністр охорони здоров'я РФ Вероніка Скворцова повідомила про те, що Міністерство охорони здоров'я Росії розробив Проект закону про клінічних посібниках, які повинні замінити собою діючі нині стандарти надання медичної допомоги.

На наш погляд, важко визначити проблему, по актуальності порівнянну з піднятою даним законопроектом ( Проект "Про внесення змін до Федерального закону від 21 листопада 2011 № 323-ФЗ« Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації » ).

Що таке прийняття рішень в медицині? Це і є долі і життя реальних людей. До теперішнього часу (з 2011 року) практичного лікаря дірректівно ставиться при прийнятті рішення керуватися Порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги. Якщо про Порядках надання медичної допомоги не можна сказати нічого поганого - вони дійсно широко представлені і є якоюсь системоутворюючою канвою прийняття рішень і маршрутизації пацієнта, стратегічними опорними напрямними, то з приводу стандартів медичної допомоги питань і зауважень більше ніж відповідей. На нашому майданчику ми вже не раз обговорювали ці питання:

В. Скворцова: Клінічні протоколи йдуть на зміну стандартам медичної допомоги

NB! Опубліковані нові критерії якості медичної допомоги

Опублікований проект нових критеріїв якості медичної допомоги - 2016

Проблеми утвердження критеріїв якості медичної допомоги в Росії

У Росії назріла необхідність уніфікації клінічних рекомендацій

Складові якості медичної допомоги: порядки, стандарти, протоколи

Правові аспекти надання медичної допомоги при відсутності затвердженого стандарту

Якість медичної допомоги: зміст і критерії

Якість медичної допомоги: про експертизу в рамках ОМС

Ще раз про критерії оцінки якості медичної допомоги

Затверджено критерії оцінки якості медичної допомоги

РБК: "Грошей на забезпечення стандартів лікування немає"

В. Скворцова: лікувати пацієнта за стандартами неможливо

Точка зору: «Медичні стандарти не працюють?»

Ще раз про нові порядки надання та стандартах медичної допомоги

Стандарти надання медичної допомоги - правовий аспект

Нові стандарти лікування росіян

За словами міністра охорони здоров'я, що «на сьогоднішній день ми розробили клінічні керівництва, ми більше не називаємо їх клінічними рекомендаціями, тому що вони будуть носити обов'язковий характер. Клінічні настанови можна називати і протоколами ведення хворих не тільки в лікуванні, але і в діагностиці, реабілітації ». Міністр повідомила також про те, що готові 1200 клінічних настанов для більшої частини захворювань, які забезпечують 90% захворюваності та смертності населення ».

Суть змін зрозуміла, але в наявності плутанина в понятійному апараті: про що ми говоримо - про клінічних рекомендаціях, про клінічних посібниках, про протоколах лікування? Як будуть в підсумку називатися ці керівні документи? Обговорюваний законопроект носить безлике назва, а саме «Про внесення змін до Федерального закону« Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації »і містить термін« клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги », що теж не є однозначними головне не збігається з повідомленнями міністра.

Ще більш цікавим є питання про місце, яке уготовано таких документів. Давайте звернемося до проекту закону. Витримка:

У Законі України від 21 листопада 2011 року № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» ... наступні зміни:

1) пункт 4 статті 10 доповнити словами «, а також клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги»;

було

Стаття 10. Доступність і якість медичної допомоги

Доступність і якість медичної допомоги забезпечуються:

1) організацією надання медичної допомоги за принципом наближеності до місця проживання, місця роботи або навчання;

2) наявністю необхідної кількості медичних працівників та рівнем їх кваліфікації;

3) можливістю вибору медичної організації і лікаря відповідно до цього Закону;

4) застосуванням порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги;

буде

Стаття 10. Доступність і якість медичної допомоги

Доступність і якість медичної допомоги забезпечуються:

1) організацією надання медичної допомоги за принципом наближеності до місця проживання, місця роботи або навчання;

2) наявністю необхідної кількості медичних працівників та рівнем їх кваліфікації;

3) можливістю вибору медичної організації і лікаря відповідно до цього Закону;

4) застосуванням порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги, а також клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги;

Тут очевидно, що на даний механізм покладаються великі надії насамперед в частині зміцнення якості надання медичної допомоги.

Однак, тут же ховається дуже дискусійна позиція. Що на сьогоднішній день є Клінічні рекомендації? Клінічні рекомендації (протоколи лікування) (стаття 76 ФЗ-323) - це розроблені і затверджені медичними професійними некомерційними організаціями документи з питань надання медичної допомоги. Вони не є нормативними актами і навіть документами, тому, що ФЗ-323 в своїй формулюванні не містить навіть такого терміну стосовно до клінічних рекомендацій. Дослівно п.2 ст 76 ФЗ-323: «2. ... Медичні професійні некомерційні організації розробляють, в тому числі з урахуванням результатів клінічної апробації, і стверджують клінічні рекомендації (протоколи лікування) з питань надання медичної допомоги. »

Якщо порядки і стандарти - це нормативні документи, яким притаманні всі їх ознаки, а саме, починаючи з права їх розробки, порядку проектування, обговорення, оформлення, структури, реєстрації, публікації і закінчуючи обов'язковістю застосування їх усіма суб'єктами, до яких вони адресовані. Те клінічні рекомендації до сих пір були тільки продуктом творчості професіоналів рекомендаційного характеру.

Якщо буде прийнятий обговорюваний законопроект, ФЗ-323 буде доповнено наступною статтею і тим самим буде зроблений крок до усунення зазначених протиріч, проте не вирішить їх повністю:

4) доповнити статтею 37.1 такого змісту:

«Стаття 37.1. Клінічні рекомендації (протоколи лікування) з питань надання медичної допомоги

1. Клінічні рекомендації (протоколи лікування) з питань надання медичної допомоги розробляються по окремих захворюваннях або станів (групам захворювань або станів), включеним до переліку, затвердженого уповноваженим центральним органом виконавчої влади, і містять засновану на доведеному клінічному досвіді інформацію з питань профілактики, діагностики , лікування і реабілітації, включаючи опис моделей пацієнтів, послідовності дій медичного працівника, схем діагностики та лікування в залежності від ечень захворювання, наявності ускладнень і супутніх захворювань, інших факторів, що впливають на результати лікування.

2. Клінічні рекомендації (протоколи лікування) з питань надання медичної допомоги розробляються медичними професійними некомерційними організаціями відповідно до частини 2 статті 76 цього Закону та направляються на розгляд наукової ради уповноваженого федерального органу виконавчої влади. Схвалені науковою радою уповноваженого федерального органу виконавчої влади клінічні рекомендації (протоколи лікування) з питань надання медичної допомоги приймаються на з'їздах, конференціях медичних професійних некомерційних організацій і подаються до уповноваженого федеральний орган виконавчої влади для розміщення на офіційному сайті зазначеного органу в мережі «Інтернет».

3. Порядок розробки клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги, типова форма і вимоги до структури клінічної рекомендації (протоколу лікування) з питань надання медичної допомоги, положення про науковій раді уповноваженого федерального органу виконавчої влади, порядок його діяльності та його склад затверджуються уповноваженим центральним органом виконавчої влади.

4. Медичні працівники при наданні медичної допомоги керуються клінічними рекомендаціями (протоколами лікування) з питань надання медичної допомоги. »;

Такі положення, внесені до Федерального закону, надають клінічним рекомендаціям (протоколами лікування) зовсім інший вага і значення. Передбачається, що вони тепер придбають обов'язковий характер (4. Медичні працівники при наданні медичної допомоги керуються клінічними рекомендаціями (протоколами лікування) з питань надання медичної допомоги), проте принциповий шлях їх появи на світло залишається тим же: вони розробляються і затверджуються некомерційними професійними співтовариствами. Ускладнено їх шлях до практичній охороні здоров'я: тепер вони повинні будуть схвалюватися науковою радою уповноваженого федерального органу виконавчої влади і публікуватися на офіційному сайті зазначеного органу в мережі «Інтернет».

Таким чином, пропонується наступна процедура доведення актуальних Клінічних рекомендацій до практичної охорони здоров'я:

1. Клінічні рекомендації повинні бути розроблені медичними професійними некомерційними організаціями відповідно до частини 2 статті 76 ФЗ-323
2. Клінічні рекомендації повинні бути спрямовані на розгляд наукової ради уповноваженого федерального органу виконавчої влади.
3. Клінічні рекомендації повинні бути схвалені науковою радою уповноваженого федерального органу виконавчої влади
4. Схвалені клінічні рекомендації повинні бути прийняті на з'їздах, конференціях медичних професійних некомерційних організацій
5. і нарешті подаються до уповноваженого федеральний орган виконавчої влади для розміщення на офіційному сайті в мережі Інтернет.

Передбачається, що буде затверджений Міністерством охорони здоров'я порядок розробки клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги, типова форма і вимоги до їх структурі. Однак вся ця складна процедура схвалення не робить їх нормативними актами, за своєю юридичною природою вони залишаються ближчими до так званим «звичаїв ділового обороту», на які можна посилатися при вирішенні спорів, але вони не сильніший і вищий нормативних актів (якими є порядки надання медичної допомоги та стандарти медичної допомоги). Таким чином, плановані зміни містять в собі багато дискусійних моментів.

Ще один дуже складний момент - це статус вже існуючих на сьогоднішній день рекомендацій і тих, які не будуть прийняті відповідно до затвердженого порядку.

За словами міністра охорони здоров'я в листопаді 2016 року, «На сьогоднішній день ми розробили клінічні керівництва, ... готові 1200 клінічних настанов для більшої частини захворювань, які забезпечують 90% захворюваності та смертності населення». До слова, з усіма цими посібниками можна ознайомитися на офіційному сайті Федеральної електронної медичної бібліотеки ( http://www.femb.ru ). У разі прийняття проекту закону в теперішньому вигляді, всі ці документи будуть підлягати затвердженню і опублікуванню на сайті МОЗ.

Навіть поверхневий погляд на будь-який з цих по-справжньому добротних клінічних настанов дозволяє зрозуміти, що вони далекі до формату нормативних актів. Як в результаті буде подолано ця суперечність покаже час.

Наступні зміни, що вносяться законопроектом:

2) у частині 5 статті 32 слова «, умов і форм надання такої допомоги» виключити;

передбачається:

Ст.32 п.5. Положення про організацію надання медичної допомоги за видами, умовами та формами надання такої допомоги встановлюється уповноваженим центральним органом виконавчої влади.

Сенс ймовірно полягає в тому, що уповноважений державний орган виконавчої влади не буде більше повинен встановлювати правила щодо умов (поза медичної організації (за місцем виклику бригади швидкої, в тому числі швидкої спеціалізованої, медичної допомоги, а також в транспортному засобі при медичної евакуації); амбулаторно (в умовах, які не передбачають цілодобового медичного спостереження та лікування); в денному стаціонарі (в умовах, які передбачають медичне спостереження і лікування в денний час, але не требующі х цілодобового медичного спостереження та лікування); стаціонарно (в умовах цілодобового спостереження) і формам (екстрена, невідкладна, планова) надання медичної допомоги, а залишається тільки за видами (первинна медико-санітарна допомога, спеціалізована, в тому числі високотехнологічна, медична допомога; швидка, в тому числі швидка спеціалізована медична допомога; паліативна). Треба відзначити, що в даному випадку закон полегшує долю органів виконавчої влади, знімаючи з них обов'язок розробляти правила по услов иям і формам медичної допомоги, чого поки що й не було зроблено жодного разу з 2011 року, а залишив лише обов'язок забезпечити нормативною базою види медичної допомоги, що в повному обсязі вже виконано.

3) в частині 1 статті 37 після слів «медичними організаціями» доповнити словами «, клінічними рекомендаціями (протоколами лікування) з питань надання медичної допомоги», слова «на основі» замінити словами «з урахуванням»;

було

Стаття 37. Порядки надання медичної допомоги та стандарти медичної допомоги

1. Медична допомога організовується і проводиться згідно з порядками надання медичної допомоги, обов'язковими для виконання на території Російської Федерації всіма медичними організаціями, а також на основі стандартів медичної допомоги, за винятком медичної допомоги, що надається в рамках клінічної апробації.

буде

Стаття 37. Порядки надання медичної допомоги та стандарти медичної допомоги

1. Медична допомога організовується і проводиться згідно з порядками надання медичної допомоги, обов'язковими для виконання на території Російської Федерації всіма медичними організаціями, клінічними рекомендаціями (протоколами лікування) з питань надання медичної допомоги, а також на основі з урахуванням стандартів медичної допомоги, за винятком медичної допомоги, що надається в рамках клінічної апробації.

Дані зміни принципово змінюють позиції стандартів і клінічних рекомендацій - раніше про клінічних рекомендаціях в даному контексті не згадувалася зовсім, а тепер вони не просто внесені (яка є нормами права), а поставлені вище стандартів, які взагалі тепер повинні будуть тільки враховуватися, а не дотримуватися (будучи нормативними актами).

Ми розуміємо, що це поки тільки проект, але дискусійних питань він ставить дуже багато.

підготовлено:

Бродська Т.А. Клінічні протоколи VS Стандарти медичної допомоги: дискусія (частина 1) // Приморська медична асоціація, - 2016

Продовження дискусії дивіться:

Клінічні протоколи VS Стандарти медичної допомоги: дискусія (частина 2)