1. Нормативні вимоги до маркування виробів медичного призначення
2. Звертаємо вашу увагу на документи
3. Інформація про вироби медичного призначення повинна містити відомості
4. Маркування виробів медичного призначення, медтехніки
5. Маркування, що наноситься безпосередньо на виріб, повинна містити

Маркування виробів медичного призначення: нормативні вимоги, спосіб нанесення, яка інформацію повинна бути відображена про виробника (виконавця).

Нормативні вимоги до маркування виробів медичного призначення

В даний час сфера обігу медвиробів на території Росії регулюється наступними основними документами:

• "Правила державної реєстрації медичних виробів ", Затверджені Постановою Уряду РФ від 27.12.2012 № 1416;

• "Адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я з надання державної послуги по державній реєстрації медичних виробів ", затверджений Наказом МОЗ РФ від 14.10.2013 № 737н.

Однак дані нормативно-правові акти не пред'являють будь-яких вимог до маркування медичних виробів.

ГОСТ Р 57501-2017 Технічне обслуговування медичних виробів
подивитися / завантажити >>

Лист Росздоровнагляду від 07.10.2015 № 01И-1 639/15 "Про символах, що застосовуються при маркуванні медичних виробів іноземного виробництва "Роз'яснює, що:

• з 1 липня 1998 р забороняється продаж на території Російської Федерації імпортних непродовольчих товарів без інформації про них російською мовою, наявність інформації про такі товари на російській мові забезпечується організаціями та індивідуальними підприємцями, що здійснюють їх імпорт в Російську Федерацію;
• порушення маркування можуть бути усунені постачальником будь-яким прийнятим для даної групи товарів способом, в тому числі за допомогою стікерів, при наявності документів, що підтверджують відповідність продукції встановленим вимогам.

Реєстраційне посвідчення на медичний виріб № ФСР 2008/03885
подивитися / завантажити >>

Реєстраційне посвідчення на медичний виріб № ФСР ТМ-2
подивитися / завантажити >>

Реєстраційне посвідчення на медичний виріб № ФСР ТКМ-2
подивитися / завантажити >>

Додаток до реєстраційного посвідчення на медичний виріб
подивитися / завантажити >>

Звертаємо вашу увагу на документи

• "Загальні вимоги до інформації виробника, що супроводжує медичні вироби. Р 50.1.043-2003" (затв. Постановою Держстандарту РФ від 16.01.2003 № 10-ст);

• "ДСТУ ISO 15223-1-2014. Національний стандарт Російської Федерації. Вироби медичні. Символи, що застосовуються при маркуванні на медичні вироби, етикетках і в супровідній документації. Частина 1. Основні вимоги" (затв. І введений в дію Наказом Росстандарта від 04.06 .2014 № 499-ст) - застосовується добровільно і визначає, що серійний номер виробу привласнює виробник.

Інформація про вироби медичного призначення повинна містити відомості

Постанова Уряду РФ від 19.01.1998 № 55 "Про затвердження Правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, і переліку непродовольчих товарів належної якості , Що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розміру, форми, габариту, фасону, забарвлення або комплектації "визначає в п. 72, що інформація про медичні вироби повинна містити відомості:

1. про виробника;

2. про номер і дату реєстраційного посвідчення на медичний виріб;

3. про його призначення, спосіб і умови застосування, дії і чиниться ефекті, обмеження (протипоказання) для застосування.

Маркування виробів медичного призначення, медтехніки

З 22.01.2016 р застосовується Рішення Комісії Митного союзу від 28.05.2010 № 299 "Про застосування санітарних заходів в Євразійському економічному союзі" (далі - Рішення № 299), яке визначає вимоги до маркування виробів медичного призначення.

У Рішенні № 299 зазначено, що інформація про виріб медпризначення і медтехніки повинна викладатися виробником у маркуванні виробів і в документації на нього.

При цьому маркування наноситься безпосередньо на виріб і / або на упаковку .

Маркування на виріб не завдається, якщо воно має занадто малі розміри, або цього не допускають його специфічні властивості.

На виріб, його упаковку або інструкцію вироби можна наносити будь-яку іншу маркування за умови, що це не вплине негативно на видимість і розбірливість маркування.

Маркування, що наноситься безпосередньо на виріб, повинна містити

• найменування виробника та / або його товарний знак

• Найменування виробу

• електроживлення

• заводський номер (при необхідності)

• дату (рік) виготовлення (для ІМТ)

• термін придатності або дату закінчення терміну придатності

• нормативний документ, вимогам якого відповідає виріб

• знак звернення

• іншу інформацію відповідно до технічної документації виробника

Спосіб нанесення маркування на вироби медпризначення

1. Інформація на ІМТ повинна наноситися рельєфним способом:

• тиснення;
• гравірування;
• лиття;
• штампування;
• допускається нанесення інформації в формі піктограм, а також трудноудаляємиє фарбою безпосередньо на виріб.

1. Інформація повинна бути легко читається і стійкою при зберіганні, перевезенні, реалізації і використанні продукції за призначенням.
2. Маркування повинна бути викладена російською мовою.
3. Допускається додаткове використання інших мов.

Лист МОЗ РФ від 24.02.2004 № 293-22 / 34 "Про маркування виробів медичного призначення" роз'яснює, що маркування і упаковка відносяться до виключної компетенції і відповідальності виробника товару.

Лист Росздоровнагляду від 28.07.2014 № 01И-1107/14 "Про рекламних і супровідних матеріалах на медичні вироби" роз'яснює, що реалізація медичних виробів на території Російської Федерації можлива за умови відповідності відомостей, що містяться в супровідних документах і рекламних матеріалах (в тому числі прайс -Лист), в тому числі опублікованих в мережі Інтернет, даними реєстраційних посвідчень та реєстраційних досьє на медичні вироби, і пропонує виробникам і постачальникам медичних виробів провести перевірку достовірності інформації про медичні вироби і, при необхідності, усунути виявлені невідповідності встановленим вимогам.