31 серпня 2014 року набрав чинності адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я з надання адміністративної послуги з ліцензування фармацевтичної діяльності, здійснюваної організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування, і аптечними організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук.

Нагадаємо, оновлений порядок ліцензування стосується наступних видів діяльності:
- оптова торгівля лікарськими засобами;
- роздрібна торгівля лікарськими препаратами;
- зберігання лікарських засобів і препаратів;
- перевезення лікарських засобів і препаратів;
- відпуск лікарських препаратів;
- виготовлення лікарських препаратів.
Держпослуг надається Росздравнадзором і територіальними органами Росздравнадзора. Росздравнадзор займається ліцензуванням оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування. Територіальні органи - ліцензуванням діяльності, здійснюваної аптечними організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук. В рамках міжвідомчого обміну інформацією в наданні послуги також беруть участь ФНС Росії, Росреестр, Росспоживнагляд і Казначейство Росії.
На отримання адміністративної послуги можуть розраховувати юридичні особи (організації оптової торгівлі лікарськими засобами та аптечні організації, підвідомчі федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук), або уповноважені представники, а також фізичні і юридичні особи, які звернулися за наданням відомостей про конкретну ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності та іншої інформації з надання адміністративної послуги.
Термін розгляду заявки
Термін прийняття рішення про надання (відмову) фармацевтичної ліцензії становить 45 робочих днів. На прийняття рішення про переоформлення (відмову) ліцензії у випадках реорганізації юридичної особи у формі перетворення, зміни його найменування, адреси місця знаходження відводиться 10 робочих днів. Рішення про переоформлення (відмову) ліцензії у випадках зміни адрес місць здійснення юридичною особою ліцензованого виду діяльності, переліку виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових ліцензований вид діяльності беремося протягом 30 робочих днів.
Видача (напрямок) ліцензії повинна здійснитися за 3 робочі дні, які відраховуються від дня підписання і реєстрації ліцензії в реєстрі ліцензій. Стільки ж дається на надання дубліката ліцензії, копії ліцензії. В цьому випадку відлік ведеться з дати прийому заяви та інших документів. Надання відомостей з реєстру ліцензій відбувається протягом 5 робочих днів з дати надходження в Росздравнадзор заяви.
Підстави для відмови
У наданні та в переоформленні ліцензії можуть відмовити, але тільки обгрунтовано. Причини для цього наступні:
- наявність у поданих претендентом ліцензії заяві про надання ліцензії і (або) інших документах (відомостях) недостовірної або перекрученої інформації;
- встановлене в ході перевірки невідповідність здобувача ліцензії ліцензійним вимогам;
Порядок реєстрації заяви
Заява та інші документи, що надійшли від заявника в Росздравнадзор (територіальні органи Росздравнадзора), реєструються протягом робочого дня. Контроль ведення обліку документів, що надійшли здійснює начальник відділу Росздоровнагляду (територіальних органів). Він же призначає відповідального виконавця по розгляду документів.
Якщо при розгляді були виявлені порушення, протягом 3 робочих днів виконавець повідомляє здобувача про необхідність усунення виявлених порушень або направляє повідомлення рекомендованим листом. На це у потенційного ліцензіата буде 30 днів (з дати отримання повідомлення). Якщо цього не відбудеться, здобувач протягом 3 робочих днів отримає повідомлення про повернення документів.
У разі подання належним чином оформленої заяви та всіх документів або усунення порушень, виконавець також протягом 3 робочих днів інформує про це претендента ліцензії і готує проект наказу про проведення позапланової виїзної перевірки. Вона буде проведена в термін, що не перевищує 16 робочих днів з дати підписання відповідного наказу та не пізніше 31 робочого дня з дня надходження в орган належним чином оформленої заяви та документів про надання ліцензії без узгодження в установленому порядку з органами прокуратури. При проведенні перевірки відповідності здобувача ліцензійним вимогам перевірці підлягають:
- належать здобувачеві ліцензії на право власності або на іншій законній підставі, необхідних для виконання робіт (послуг), які складають фармацевтичну діяльність, приміщення та обладнання, і відповідність їх встановленим вимогам;
- документи про вищу фармацевтичну освіту керівника організації, діяльність якого безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням, перевезенням та виготовленням, та документи, що підтверджують стаж роботи за фахом ( не менше трьох років) або документи про повну загальну середню фармацевтичну освіту і документів, що підтверджують стаж роботи за фахом (не менше п'яти років), сертифіката спеціаліста;
- трудові договори працівників здобувача ліцензії, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, їх зберіганням і (або) роздрібною торгівлею лікарськими препаратами, їх відпусткою, зберіганням і виготовленням, і документів про вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікатів фахівців.
Протягом 4 робочих днів з дати завершення позапланової виїзної перевірки виконавець готує проект наказу. Залежно від результату ревізії, в ньому будуть міститися відомості про надання ліцензії або про відмову. Потім проект наказу, заява і додані до неї документи розглядаються керівником Росздоровнагляду (територіальних органів). На це відводиться не менше 10, але не більше 44 робочих днів з дати надходження заяви та інших документів.
Ліцензія оформляється на захищеним від підробок бланку Росздоровнагляду. Вона може бути також оформлена в формі електронного документа в порядку. Протягом 3 робочих днів після дня підписання і реєстрації ліцензії відповідальний виконавець вручає ліцензію заявнику (уповноваженій особі на підставі довіреності) або направляє ліцензіату поштою.
Після закінчення процедури формується ліцензійну справу, в яке поміщаються всі документи. Незалежно від результату, воно буде зберігатися безстроково з дотриманням вимог щодо забезпечення конфіденційності інформації.
переоформлення
Заява про переоформлення ліцензії подається у випадках перетворення юридичної особи, зміни його найменування, адреси місця знаходження, адрес місць здійснення юридичною особою ліцензованого виду діяльності, переліку виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових ліцензований вид діяльності. Якщо відбулося перетворення, заяву про переоформлення ліцензії та інші документи (відомості) представляються в Росздравнадзор (територіальні органи) не пізніше ніж через 15 робочих днів з дня внесення відповідних змін до єдиного державного реєстру юридичних осіб. У разі злиття переоформлення ліцензії допускається тільки за умови наявності у кожного бере участь у злитті юридичної особи на дату державної реєстрації правонаступника ліцензії на один і той же вид діяльності. Для цього він представляє в орган, який надав ліцензію, заяву про переоформлення ліцензії, оригінал чинної ліцензії і документ, що підтверджує сплату державного мита за переоформлення ліцензії.
Позапланова виїзна перевірка тих, хто переоформляє ліцензії, буде проведена в наступних випадках:
- зміни адрес місць здійснення юридичною особою ліцензованого виду діяльності;
- зміни переліку виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових ліцензований вид діяльності.
Коли в відомстві отримують неправильно заповнену заяву про переоформлення ліцензії або не отримують якийсь документ, відповідальний виконавець протягом 3 робочих днів повинен проінформувати про це ліцензіата. Якщо все добре, він складає відповідний акт, а потім готує проект наказу про переоформлення ліцензії (в разі негативного рішення - про відмову).
Проект наказу, заява та документи для переоформлення ліцензії розглядаються керівником Росздоровнагляду (територіальних органів Росздравнадзора) протягом 2-9 робочих днів з дати реєстрації документів, що надійшли з метою прийняття рішення про переоформлення або про відмову. При позитивному результаті протягом 3 днів після підписання і реєстрації ліцензії відповідальний виконавець вручає ліцензію заявнику (уповноваженому) під розпис або направляє ліцензіату поштою повідомлення про вручення. Ліцензія також може бути переоформлена в електронному вигляді. Інформація про відмову також передається ліцензіату протягом 3 робочих днів.
У разі переоформлення, перевірка ліцензіата проводиться в строк, що не перевищує 15 робочих днів з дати підписання відповідного наказу та не пізніше 23 робочих днів з дня надходження заяви. Перевіряти будуть наявність і стан приміщень, будівель, споруд, технічних засобів, обладнання, інших об'єктів, які передбачається використовувати при здійсненні ліцензованого виду діяльності, і наявність необхідних працівників з метою оцінки відповідності таких об'єктів і працівників ліцензійним вимогам. Якщо необхідні вимоги дотримані, протягом 3 робочих днів виконавець готує проект наказу про переоформлення. Якщо немає, то про відмову.
Проект наказу на переоформлення може розглядатися протягом місяця. І ще до 5 днів може піти на те, щоб проінформувати про позитивний результат ліцензіата. Відмова у переоформленні здобувач отримає швидше - протягом 3 днів.
мито
З заявника за надання адміністративної послуги (надання ліцензії, переоформлення ліцензії, видача дубліката ліцензії) стягується державне мито у розмірах, встановлених підпунктом 92 пункту 1 статті 333.33 Податкового кодексу Російської Федерації. На сьогоднішній день за оформлення треба заплатити 6 000 рублів. Переоформлення документа, що підтверджує наявність ліцензії або внесення доповнень до відомостей про адреси, про виконувані роботи і про які надають послуги в додатки обійдеться в 2600 рублів. За переоформлення документа, що підтверджує наявність ліцензії чи додатка до такого документа в інших випадках, а також за дублікат ліцензії доведеться заплатити 600 рублів. З наступного року мита будуть вище в середньому в півтора рази.
Як швидко оформити фармацевтичну ліцензію
Як видно з опублікованого регламенту, процес отримання ліцензії дуже непростий. Найменша помилка може обернутися значною відстрочкою отримання ліцензії, або навіть відмовою. Щоб укластися в мінімальні терміни, необхідно дуже ретельно готуватися до державної послуги, прочитати закони, досконально вивчити регламентуючі документи. Якщо часу немає, можна звернутися до консалтингову компанію, яка на професійній основі займається супроводом процесу. Вартість послуги може бути різною - варіюватися від декількох десятків сотень тисяч до півтора мільйонів рублів. Вона залежить від виду ліцензії, наявності приміщень, обладнання, фахівців, необхідність підвищення їх кваліфікації. Відзначимо, що до першої-ліпшої компанії звертатися категорично не варто. Перед тим, як довіряти комусь виконання завдання, треба перевірити послужний список фірми, її досвід, кваліфікацію, історію. Тільки тоді замовник зможе отримати гарантований результат.